IQWiG zu Donanemab: „Wichtige Fragen bleiben offen“

Donanemab ist der zweite in der EU zugelassene monoklonale Antikörper gegen die frühe Alzheimer-Krankheit. Wie Lecanemab soll der Wirkstoff das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen. Donanemab ist seit 1. November 2025 in Deutschland erhältlich, Lecanemab seit 1. September 2025.

In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Donanemab Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit Vorteile gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bietet. Für Betroffene mit leichter kognitiver Störung (engl. mild cognitive impairment, MCI) habe der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) laut IQWiG „beobachtendes Abwarten“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, weil es für diese Gruppe noch keine zugelassenen Arzneimittel gebe. Für Betroffene mit leichter Alzheimer-Demenz sei die Behandlung mit den Acetylcholinesterase-Inhibitoren (Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin) der derzeitige und auch in Leitlinien empfohlene Therapiestandard.

Die vom Hersteller vorgelegte Studie unterscheide zwischen diesen Gruppen nicht und könne laut Institut daher die Frage des Stellenwerts von Donanemab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit nicht beantworten.

Einziges Einschlusskriterium: Alzheimer-Krankheit

Für die Nutzenbewertung habe der Hersteller die Studie AACI vorgelegt – laut IQWiG eine randomisierte, doppelblinde Studie mit insgesamt 1736 Patientinnen und Patienten, die Donanemab mit Placebo vergleiche. Eine begleitende medikamentöse Behandlung der Alzheimer-Krankheit sei zugelassen gewesen, wenn sie zu Studienbeginn bereits für mindestens 30 Tage in stabiler Dosis erfolgte. Im Prüfbogen habe lediglich bestätigt werden müssen, dass die Teilnehmenden an Alzheimer erkrankt seien. Die Unterscheidung zwischen der Diagnose MCI und früher Alzheimer-Demenz sei nicht vorgesehen gewesen.

„Im Gegensatz zum Hersteller von Lecanemab gelingt es dem Hersteller von Donanemab nicht, in seiner Studie die beiden wichtigen Teilgruppen ausreichend zu trennen“, erläutert Daniela Preukschat, Leiterin des Bereichs chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Dabei sei in internationalen Leitlinien und auch in der relevanten nationalen S3-Leitlinie klar beschrieben, wie MCI aufgrund von Alzheimer und leichte Alzheimer-Demenz jeweils diagnostiziert werden sollten. Somit fehlen geeignete Daten für die beiden zentralen Fragestellungen der Nutzenbewertung. Vor allem bleibe unklar, wem Donanemab helfen könnte.

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