Grünes Licht für neues Alzheimer-Medikament Kisunla

Wie der gemeinnützige Verein Alzheimer Forschung Initiative (AFI) mitteilt, soll die Zulassung allerdings auf Erkrankte mit höchstens einer Kopie der Genvariante ApoE4 beschränkt werden. Hintergrund sei, dass Erkrankte mit einer doppelten ApoE4-Kopie ein höheres Risiko auf Nebenwirkungen haben. Damit ist Kisunla neben Leqembi der zweite Alzheimer-Antikörper, der voraussichtlich in der EU als Medikament zugelassen wird.

Im März hatte sich der Ausschuss noch gegen den Wirkstoff ausgesprochen – mit dem Hinweis auf zu große Nebenwirkungen. Daraufhin hatte der Hersteller Lilly eine erneute Prüfung beantragt. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung liegt bei der Europäischen Kommission.

Bereits zugelassen: Wirkstoff Lecanemab (Handelsname Leqembi)

Im April hatte die Europäische Kommission den Wirkstoff Lecanemab (Handelsname Leqembi) zugelassen, der ähnlich wirkt wie Kisunla. Beide Wirkstoffe sind mittlerweile unter anderem in den USA, Japan, China und Großbritannien zur Behandlung von Alzheimer-Patientinnen und -Patienten im Frühstadium freigegeben.

Nach der Zulassung von Leqembi komme das Votum zu Kisunla nicht überraschend, erläuter Dr. Anne Pfitzer-Bilsing (Leiterin Wissenschaft der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative AFI): „Für Wissenschaft und Forschung ist dies eine gute Entscheidung. Auch für einen kleinen Kreis von Erkrankten ist das eine gute Nachricht. Doch auch Kisunla bringt keine Heilung, sondern kann den Krankheitsverlauf lediglich um einige Monate verzögern. Auch wenn die Wirkung von Kisunla etwas größer ist als von Leqembi, so sprechen wir immer noch von einem geringen Effekt.“

Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der geringen Wirkung stünden potentiell gravierende Nebenwirkungen gegenüber, so die AFI. Bei knapp 37 Prozent der Probandinnen und Probanden traten demnach Hirnschwellungen und Hirnblutungen auf, teilweise mit einem schwerwiegenden Verlauf. Damit schneide Kisunla im Hinblick auf die Nebenwirkungen schlechter ab als Leqembi.

„Deshalb begrüßen wir ausdrücklich die Empfehlung des Ausschusses, Erkrankte mit einem doppelten ApoE4-Gen auszuschließen, weil diese ein höheres Risiko auf Nebenwirkungen haben“, so Dr. Anne Pfitzer-Bilsing. Auch die Empfehlung des Ausschusses, dass der Zugang zu einer Kisunla-Behandlung über eine zentrale Registrierung erfolgen soll, werde zur Sicherheit der Behandlung beitragen.

Alzheimer-Heilung durch Kombinationstherapien

„Um Alzheimer zu heilen, wird es eine Kombinationstherapie brauchen, die auf das individuelle Krankheitsbild der Erkrankten zugeschnitten ist“, unterstreicht Dr. Anne Pfitzer-Bilsing.

„Ein weiteres therapeutisches Ziel könnten Ablagerungen aus Tau-Proteinen sein, die ebenfalls zum Absterben von Nervenzellen bei Alzheimer beitragen. Vielversprechende Forschungsansätze sehen wir außerdem bei Entzündungsprozessen im Gehirn, Stoffwechsel- oder Durchblutungsstörungen, genetischen Veränderungen oder beim Mikrobiom des Darms. Der Weg bis zur Heilung ist leider noch lang – trotz der jüngsten Forschungserfolge.“

Passend dazu: Leqembi: DAlzG und AFI sehen Chancen – und Herausforderungen

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